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欧洲生物杀灭产品授权
作物保护
活性物质通过审批后，每种含有该物质的生物杀灭产品都必须获得授权。欧洲有多种生物杀灭产品授权途径：
- 国家授权：授权一款产品在欧盟/欧洲经济区内的一个国家/地区销售
- 相互承认的国家授权：
- 平行：同时向多个欧盟/欧洲经济区国家申报产品授权
- 依序：一款产品在某个欧盟/欧洲经济区国家/地区获得授权后，您可以申请获得其他国家/地区的认可
- 欧盟授权：这允许生物杀灭产品进入所有欧盟/欧洲经济区国家
每个途经都有不同的复杂问题和时间安排。但是，根据您的产品，可能还可提供简化行政负担的其他途经：
- 简化授权适用于符合BPR第25条规定的所有标准的生物杀灭产品。例如，活性物质必须列在BPR附录I中，并且产品中不得包含受关注物质。
- 如果您可以证明您的产品与市场上已有的产品相同，则可能获得相同的生物杀灭产品授权。
通过将产品归为一个生物杀灭产品系列，您可以在一次申报中为多款生物杀灭产品申请授权（所有产品必须包含相同的活性物质，但可以有不同的浓度）。
作为您的合作伙伴，科文斯可以为您分担生物杀灭产品授权行政和技术方面的重任。
- 在欧洲各地申报生物杀灭产品授权的丰富经验
- 与监管机构积极合作以提高授权流程的效率和成本效益
- 在按照国家和欧盟授权方法为多个产品系列获得生物杀灭产品授权方面的优良记录
您的需求
找到完成BPR产品授权的最佳方法可能既复杂又耗时
在规划获得生物杀灭产品授权的最佳途经时，有许多因素值得考虑。最佳途经是什么？对上市时间有何影响？您可以通过将产品划分为不同系列来简化申请吗？可以在不延缓流程的情况下将多少种产品和不同用途组合成同一个系列？您已有哪些安全性和有效性终点数据？还缺少哪些数据？您如何填补这些数据空缺？您如何达到申报的行政和技术要求？
我们的能力
采取积极主动的战略性方法有助于成功获得BPR产品授权
我们的目标是确保您的产品顺利、高效和直接地获得授权。这将通过将出色的数据分析与法规洞察力和专业知识以及对细节的关注相结合来实现。无论您要使用我们世界领先的测试实验室来生成数据还是提供自己的数据，我们都可以帮助您规划路线。首先对您的计划进行战略审查，我们可以就最合适的授权途径提供建议并评估成员国（在适当情况下）。为使授权流程顺利进行，我们始终会在申报前与监管机构开会，以了解具体要求并尽早解决潜在问题。
科文斯提供的BPR产品授权服务包括：
- 评估产品类型和用途
- 数据缺口分析
- 确定缺失终点的测试策略，并在可能的情况下考虑使用交叉参照
- 定义和构建产品系列
- 生物杀灭产品功效测试
- 全面的理化特性测试，包括存储稳定性研究
- 准备针对活性物质和辅助配方的ED评估
- IUCLID卷宗准备
- dPAR准备，包括人体健康和环境暴露建模
- 识别受关注物质
- 产品特性摘要准备
- R4BP支持和申报
为您的产品辩护，通过评估管理您的申报流程
向R4BP提交卷宗之后，接下来便是许多具有时效性的行政程序。我们的团队管理可帮助达成授权相关的所有行政和项目管理要求，这些要求可能因授权途径而异。技术问题也很常见，因此我们的法规科学家擅长于为您的产品辩护并捍卫每次申报的科学依据。