全球内分泌干扰物（ED）测试

内分泌干扰物（ED）测试的法规环境在全球各地各有不同，而且还在不断发展。欧盟拥有完善的ED测试方法，许多其他国家也将此作为指导。美国已根据其内分泌干扰物筛选计划（EDSP）完成了全面测试，并且美国的战略现已演变为使用更灵活、针对特定物质的方法，以促进将快速筛选方法作为“一次通过”评估。即使没有特定的ED法规，所有监管机构也会谨慎对待ED潜力，并留意安全性数据中的任何此类信号。但是，对于物质登记者而言，这导致了在科学测试和法规要求方面都存在很多歧义。

科文斯一直处于ED测试的最前沿，如今通过技术研发和法规发展继续创新。与我们合作，我们可以帮助您应对全球范围内ED在科学和法规方面的歧义。

根据法规要求定制研究方案

科文斯多年来一直与全球监管机构和科学机构合作开展ED测试。从一开始就必须了解与您的物质相关的科学和法规，以优化其法规审批流程，这点至关重要。我们的研究主管和监管专家将结合各自的专业洞见和知识，就最佳方案提供建议。这可能意味着要利用现有数据和QSAR做出证据权重论证，或者可能需要针对您的物质制定新的研究方案。我们专门的技术团队可确保任何研究都能高效展开并达到必要的标准，我们的分析化学家则可提供可验证的结果。然后将所有信息收录到最终卷宗内，我们的团队将为您提供最终申报支持。除了申报之外，我们的法规团队还可与监管机构进行交流，为您的物质辩护，从而为您提供支持。

点击此处，详细了解我们的ED法规咨询服务。

概念1级测试能力

QSAR建模和交叉参照是内分泌干扰物终点证据权重论证的重要部分。它们还表明了适当的体外和体内测试策略。以数据为依据的洞见是成功使用QSAR模型进行预测的关键。我们具有在申报过程中利用模型进行预测的丰富专业知识与经验，值得您信赖。在此处详细了解我们的计算机模拟能力。

概念2级ED测试方面的专业知识

可在内部提供一套适用于2级ED测试的体外检测方法：

• OECD 455雌激素受体转录激活（ERTA）
• OECD 456 H295R类固醇生成
• OECD 458雄激素受体转录激活（ARTA - AR Calux®）
• OPPTS 890.1200芳香酶测定

概念3级ED测试方面的专业知识

可提供的常规3级体内ED测试包括：

• OECD 440：子宫营养测定
• OECD 441：Hershberger测定
• OECD 229：鱼类短期繁殖试验(FSTRA)
• OECD 230：21日鱼类分析
• OECD 231：两栖动物变态分析(AMA)

概念4级和5级ED测试方面的专业知识

我们可以采用一套适用于4和5级ED测试的体内检测方法：

• OECD 407：重复剂量28日啮齿动物经口毒性研究
• OECD 408：重复剂量90日啮齿动物经口毒性研究
• OECD 414：产前发育毒性研究
• OECD 421：生殖/发育毒性筛选试验
• OECD 422：结合重复剂量毒性研究与生殖/发育毒性筛选试验
• OECD 426：发育性神经毒性研究
• OECD 451-3：慢性毒性/致癌性综合研究
• OECD 443：一代生殖毒性扩展研究

如果需要进一步研究不良作用，概念1至5级的研究结果以及已发表的文献也可以用于确定受试品的适当作用模式。

在科学和法规领域保持领先

随着与ED有关的科学方案和法规标准不断发展，保持领先至关重要。这意味着要策略性地增强我们的能力与实力，以便在客户有需要时随时为他们提供支持。 Labcorp旗下科文斯正在积极开发针对OECD测试指南的服务，包括：

• OECD TG草案：爪蟾胚胎甲状腺测定法（XETA），利用自由活动的转基因爪蟾胚胎期蝌蚪，使用多孔板以荧光信号筛查甲状腺活性化学物质
• 经合组织TG草案:转基因斑马鱼胚胎测定法(EASZY)是一种基于机制的体内筛选测定法,旨在检测通过雌激素受体（ER）起作用的内分泌活性化学物质，以诱导由cyp19a1b启动子驱动的绿色荧光蛋白（GFP）的表达
• 正在开发中的OECD TG：快速雄激素干扰动物替代测定法（RADAR）是一种青鳉胚胎雄激素筛选测定法