支持ID和CTA的研究

您所需的支持ind / cta的特性glp研对于候选候选物，其其适应症，研究数码以及监管机构都是独一般的.fda和ema具备的，了解了解差异相关重要，以便您可相应相应地设计和支持ind ind / cta的研究。由于在这两个地区药药申请是很常见的，因此对支持ind / cta的glp研对支持ind / cta的glp研对战略支持将有色含量化的方法和支出。

受益于我们在规划和驾驶临床前前研前前经验，这是Ind / CTA成都申所条件 -

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FDA在30日内审核初始ind。审核晚期的问题问题通道在30日审核的最后2周内传达.ind是“已通话”，而不仅仅是已“。对于ind，不会出现因修改添加新方向造成的成语或时间延迟。

在欧盟，cta编程已得到统一，以对临床试验进行更有效，更一般的监督。依照新的“临床试验法”，cta会根据一件单位的卷宗（分别为两个模块）提交，这将导致每个成成人国批准一次。洪国性cta的平台时间决定了60天，加上回答生物部门的问题所需任何其他其他其他其他的问题所其他其他其他批准批准批准批准，而新方案需要单位的CTA。

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临床前研别研究对于别无候选物的批发都不可能。通行，cta包含的杂志少于ind，因此所需的设备时间更少。

IND和CTA主题都旨在支持临床试验，但是两者具体的要求。

IND可以针对研研阶段开放，并且包括FDA特性的多种，所包括非临床研告形式，非临床摘要，详细的cmc信念，方便和 - 研手册（ib）。一流fda通讯了ind，就可以在同一个ind下行游行，可以对于对于处于非常send的含量，可以提交探索性ind，并提供股份的非临床数码，以允许允许时更多达五个api。户外，某些研研根本不宜ind.

Ema制定的法律有不合适，因每项介入临床研都需要解释了了。这这解释解释各这些申所需的文章各。对于cta，四个主要文本是方便，四个主要文本。和包含CMC数据研究用品卷宗（IMPD）。除除外，还必须包括其他文章，例如例如专用价格，调查表和保险书。

临床前研别研究的是小子子子是生物制剂，有些生物制剂有时不移的某些pk和安防研究。取而代，生物的个案评估。例如，卫生当局可要求要求要求使，卫生当局可要求要求用从从基因研研生成的数码来补充的研ース同样，生物制剂的原性测试可能会赋予临床临床临床前会会会部部部部会临床临床临床。