临床试验

有疑问？

• 什么是FSP？

  FSP是“功能性服务供应商”的缩写，专业提供定制的全球解决方案，以便客户能够高效地管理其临床试验组合。这包括直接为客户的业务提供高素质的人员、智能化的流程和深厚的技术专长。越来越多的制药和生物技术公司正在转向这种模式，以减少其管理费用并实现更加精简高效的运营。科文斯FSPx®是值得您信赖的功能性服务供应商，通过紧密协作和质量承诺来交付可定制的解决方案。详细了解FSP。

• 什么是去中心化临床试验、虚拟临床和混合临床试验？

  对于从以现场为中心的方法转型为更注重以患者为中心的临床试验模式的需求促进了通过减少所需的旅行次数/距离来减轻患者负担的创新，从而能够在患者家中或附近提供更多的服务，并采用新的方法来确认和招募试验参与者。这类试验最初被称为“虚拟试验”，意味着研究中心可以发挥的作用并不大，而业界迅速认识到，大多数试验都会涉及包括传统技术和新型技术在内的混合方法。现在，此类试验通常被称为“去中心化临床试验”，或简称为DCT。我们提供一个以患者为中心的生态系统，拥有位于便利地点的各种资源，通过单一的技术平台实现完全互联。DCT模型的范例之一是我们的解决方案，该方案包括连接LabCorp位于美国境内的患者服务中心，并通过一流的技术平台与信誉卓著的零售药店以及家庭健康静脉切开放血术和护理服务提供商建立全球合作伙伴关系。我们可以将基于研究中心的患者招募与基于网络的直接招募患者做法结合起来。详细了解DCT。

• 应在何时考虑进行药物研发的IV期试验？

  IV期试验在真实环境中进行。因此，该阶段的试验可以作为III期试验的补充，在某些情况下还可以替代III期试验。如果您的研发药物是针对罕见病/孤儿病适应症、某一生死攸关的病症，或者是在III期试验可能被认为不合道德的情况下，那么对监管机构而言，IV期试验可能更为可取。对于先进的细胞和基因疗法，应考虑进行IV期试验以及与之相伴的长期随访研究。详细了解IV期试验。

• 如何将IV期间研究/试验与IIIb期试验相结合以探索新的适应症？

  为过往获准的药品探索新的适应症必须收集适当等级的安全性和功效数据，以满足监管机构的要求。依据作为目标的适应症，IV期研究可能足以产生所需的真实证据（RWE）。然而，要进行更加透彻的研究，可能必须进行IIIb期临床试验或IV期临床试验。我们的目标是通过与您合作，为您的药品和目标适应症确定最合适的研究方法，从而最大限度地提升效率。

• 科文斯如何利用专有数据来改善临床研究结果？
  • 只有科文斯能够将规模位居全球顶级之列的去识别化实验室结果和患者情报数据来源与来自多数全球临床试验的研究者数据相结合，这些试验可提供深入见解以提高临床药物研发的效率和效用。
  • LabCorp数据——通过将LabCorp源于真实世界的去识别化临床实验室数据用于超过15000万名患者，我们可以对符合您的研究方案入选条件标准的人群进行评估，并精确模拟方案纳入/排除标准对患者群体规模的影响。
  • 科文斯中心实验室数据——科文斯产生的临床试验数据量全球第一。我们的全球专有数据可帮助我们预测未来的研究者绩效和进行多项研究的能力。
  • 患者对接——我们可以接触到约15000万名患者，并拥有一个快速增长的人员数据库，这些人员允许我们就临床研究参与事宜直接与其联系。了解更多。
• 什么是科文斯综合临床药理学解决方案？

  药物研发是一条错综复杂和备具挑战性的道路。在当今环境下，药物和药物靶标日趋复杂，摆脱传统临床试验药理学的桎梏进行思考以优化早期临床研发至关重要。一个汇集了设计和执行早期临床研究所需的资源、经验、专业知识与基础设施的集成化研发平台可提供有效的风险减缓方式。一支了解市场和分子的多学科团队可提供法规策略建议和早期临床研发计划，其目标在于高效地确定是否应该继续研发某一候选药物。对集成化平台的有效使用有助于高效确认药物是否足以达到相关的生理隔室级别、是否如预期一样与预定靶标相互作用，以及是否具有任何意外或其他不利的生物效应。与日俱增地，这不仅需要深厚的临床药理学专业知识，而且还需要生物标记物检测和项目管理人员，能够对从临床药理学单位中的正常健康志愿者组群到多个研究中心的患者组群进行无缝的研究方案指导。详细了解临床药理学。