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房室PK概述
- 以数学方法描述药物如何通过体内的不同房室。
- 预测药代动力学特性如何随剂量或给药方案的改变而变化。
- 为整个开发周期的研究设计优化提供信息
- 通过采用类推技术，可预测其他物种的药代动力学特性（包括人类）。
监管与时机建议
监管指南对于房室PK建模无特别要求，但美国食品药品管理局（FDA）强烈建议在提交数据包时将建模包括在内。
对房室建模的其他使用方式包括为FIH剂量选择依据进行法规申报以支持临床给药方案变化，以及用于评估各种重大批次变化的潜在影响。
此类建模可以在从临床前试验PK研究到临床过程中的任何阶段实施。
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