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代谢稳定性研究的监管注意事项
这些研究被用于测量化合物的半衰期，计算固有清除率并在首次应用于人体试验中预测人体药代动力学特征。
监管功效有待进一步研究
血浆、肝细胞和微粒体测试
全面的药物稳定性评估
实现代谢稳定性的方法
- 测试系统：合并冷冻保存的肝细胞、肝微粒体或血浆
- 测试物种：小鼠、大鼠、狗、兔子、小型猪、猴子和人类；可根据要求增加其他物种
- （1）10µM
肝细胞中的代谢稳定性
供试两种浓度下培养，以6肝细胞/mL
对照培养仅在培养基中进行，以确定在培养条件下供试品的稳定性。用7-乙氧基香豆素或其他合适的标记物评估每组肝细胞的代谢完整性。
血浆中的代谢稳定性
将供试品在两种浓度下在血浆中培养长达5个时点，然后通过添加有机溶剂停止培养。阳性对照培养包括普鲁卡因（羧酸酯酶水解）或其他合适的代谢标记物。
微粒体中的代谢稳定性
有关NADPH的NADPH（NADPH）的NADPH（NADPH）是由NADPH（NADPH）提供的NADPH（NADPH）的NADPH（NADPH）的调查者（247373；;，调查调查调查；；估计估计，调查调查（2474777777；；道路555588888999；；；调查调查调查（244944999999;（0.5毫克/毫升（0.5毫克//毫升）））））的（0.5.5.5（0.5.5.5///////（0.5））调查调查调查调查（404040404077777777777777777；；；调查调查调查调查18 18 19 19 19 19 19 19 19 19 19 19 19 19 19 19；；；开展开展开展开展开展开展开展开展开展开展开展开展开展第七条、第七条、第七条、第六条
使用7-乙氧基香豆素或其他合适的标记物评估每组微粒体1相酶的代谢完整性。
样本分析
（20351）是目前所需的各方面的估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计估计液相色谱-质谱联用法
交付成果
这些测定法利用细胞或亚细胞组分提供药物稳定性信息（以半衰期和固有清除率计算）。进一步分析培养产物以进行代谢产物分析和鉴定可以阐明生物转化途径，并更好地比较临床前受试物种与人类的代谢产物。
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