对当今制药行业和患者健康来说，药物滥用和潜在的药物滥用是严峻的问题。了解FDA最新的法规要求、不同的研究类型、相关的进度安排以及物流具有相当的挑战性。在药物研发关键阶段进行的药物滥用可能性评估是非常复杂的，而且必须被监管机构所接受。
如果一种药物或其主要代谢物进入大脑，那么无论治疗适应症如何，都需要进行滥用可能性评估。
围绕相关进度安排制定策略
药物滥用测试的剂量是根据最高治疗剂量在人体中产生的暴露/血浆水平来选择的。因此在确定人类治疗剂量范围之前，不建议进行药物滥用研究；但是您应尽早开始考虑测试方案。
我们经验丰富的咨询顾问将对药物滥用倾向进行全面评估，并会考虑整个研发期间生成的非临床和临床数据，以支持您的监管备案。除了帮助您制定测试方案之外，我们还将为您的监管机构会议以及与监管机构的互动提供支持。
我们的药物滥用可能性评估系列主题
美国食品药品管理局（FDA）、EMA和人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）M3（R2）指南均要求在某种药物或其主要代谢物进入大脑的情况下，进行药品非临床研究质量管理规范（GLP）自我管理、药物辨别和身体依赖性研究。今后几个月内，我们将深入探讨这些体内测试要求，并在此过程中与您分享我们的一些内部数据。
我们将在本系列中的每篇文章发布后在这里提供链接：
