每个药物滥用倾向的评估就像相关的药物一样独特，有利于重申早期意识的重要性、了解当前的法规环境，并能够相应地进行研发和上市后规划。
在前一篇博文中，我们侧重介绍了早期药物滥用倾向测试的价值。在本博文中，我们将深入探讨与药物滥用倾向测试有关的重要法规和市场准入考量，以帮助药物开发商最大限度地发掘其药物的潜力。
适应最新的法规变化
尽管当前存在着各种监管指导方针、法案和计划，取得成功的策略却不一而足。持续存在的阿片类药物和处方药滥用行为使得总体药物滥用倾向评估的监管环境更趋保守。
美国食品药品管理局（FDA）目前制定了三项关于药物滥用的指导方针：关于潜在药物滥用评估的2010指南草案、关于对遏制滥用阿片类药物的评估与标示的2015指南，以及关于遏制滥用普通阿片类药物配方的2016指南草案。
而欧洲药品管理局（EMA） / 人类用药委员会（CHMP）以及加拿大卫生部（Health Canada）同样制定了指导方针。 此外，国际协调会议（ICH）也提供了用于支持设计非临床和临床潜在药物滥用评估方法的指导方针。
如果发起人要研发影响中枢神经系统的新型分子药物，则应了解法规方面的变化、挑战和机遇，以准确评估其药物的潜在滥用倾向。
与监管机构展开对话
围绕药物滥用倾向测试的指南和要求不断变化，因此可能难以把握，但可以寻求帮助。鉴于日益加大的监察力度和潜在的人命代价，这一点尤为重要：2014年，有将近200万美国人依赖于或滥用阿片类处方药物1。
FDA已表明愿意与发起人密切合作，目的是开发更为可靠的非临床模型和临床研究设计，以协助研发可降低潜在滥用风险的新型止痛药物。此外，合同研究机构时常会帮助发起人为与各个监管机构开展重要对话做好准备，并提供相关指导。
考虑市场准入前景
除了临床疗效与安全性之外，利益相关方和支付方还需要证据，表明产品具有令人信服的价值。在开展一系列药物滥用倾向研究的同时考虑市场准入和报销策略将是明智之举。
取决于药物滥用倾向测试结果，可能需要遵照1970年《管制药品法》（Controlled Substance Act）安排产品的上市时间，对所有可能影响市场准入的因素——特定标示、记录保存/配药限额进行确定并应对经销限制。 发起人越早开始筹划其市场价值宣传并确定其产品与市场之间的最佳联系，取得商业成功的机会就越大。
科文斯专家团队享有盛誉的专长就是为客户制定全面的监管策略，并为该领域内的政策探讨献计献策。科文斯是跨公司药物滥用倾向委员会以及美国药物依赖研究学会（College on Problems of Drug Dependency，简称CPDD）的活跃成员。 了解更多关于我们的药物滥用倾向专业知识和解决方案如何帮助您推进分子研究的信息。
1 药物滥用与心理健康服务管理局（Substance Abuse and Mental Health Services Administration）, 全美药物使用与健康调查，2014。
