药代动力学/药效学(PK / PD)建模
新陈代谢,建模
QSP / SP型号可用于第一载(FIH)给药,概念证明(POC®)研究设计和患者分层的理由。QSP/SP模型经常被用来支持大分子和小分子的发展,具有新颖的/多种机制。
定量和/或系统药理学(QSP / SP)是一种建模方法,它集成了临床前机械证据和生理系统模型来调查和预测药物反应。yaboapp体育官网
作为药代动力学(PK)的一个分支,系统药理学使用常微分方程(ODE)进行研究,常微分方程与现有PK模型相互作用,以更好地预测临床试验。
QSP/SP建模在监管指南中没有明确要求,但例如,FDA强烈建议在提交数据包时将建模包括在数据包中。