新生儿评估(NHP)

记录类型:评估

验证:GLP.

楷模:NHP公司

与胚胎-胎儿发育(EFD)研究相比,NHP新生儿的形态学检查、外部畸形和骨骼评估以及握力都是进行的。在固定胎儿的EFD研究中进行的骨骼评估是在骨骼通过X射线完全发育后,在增强的产前和产后发育(ePPND)研究中进行的。偶尔,身体成分分析和骨生长评估也可以包括在内。

基本免疫系统功能的后期评估通常是通过6个月的新生儿随访时间来实现。根据试验制品,T细胞依赖性抗体反应(TDAR)功能免疫测定已与不同的抗原一起使用。在某些情况下,已经研究了免疫系统的发展,为12-18个月。标准毒理学评估更典型的其他参数也已添加到后期参数谱,例如眼和心血管调查。在靶向中枢神经系统的情况下,出生后观察期已延长至9个月。

学习测试基于双重选择对象鉴别任务使用威斯康星州一般测试装置或修改。只有超过6个月的动物可以成功培训并配合该测试。平均而言,需要大约6周,直到动物可接受。因此,在实践中,这些学习试验需要9个月或以上的长尾猕猴,也要确保动物在同一年龄测试。在研究结束时,可以提供完整的解剖病理学报告。由于婴儿的较低的体重,血液样品体积有限,但可以进行毒物动力学(TK)和(抗RK)和(防抗抗体)ADA分析。

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