剂量范围测定(DRF)样品分析

记录类型:分析

验证:Non-GLP

模型:鼠标老鼠兔子人类

剂量范围发现(DRF)样品分析是毒理学评估的第一阶段,为后续监管研究选择剂量。这些研究随后用于确定用于评估人类和环境健康风险的长期监管研究的剂量。DRF使用单剂量,然后重复剂量治疗,使用预期的给药途径。

目标是根据治疗区域,通过监测临床体征、血压、体重变化或心脏参数,确定潜在的器官毒性和耐受性。的管理动物福利是非常重要的;选择剂量过小或过高的风险需要重复研究或对额外模型进行分析。

剂量也需要仔细选择,考虑目标药理学、测试样品的经验和预期的人使用。

分子或产品类型

小分子生物标记物生物制剂

监管

上市后

行业市场

制药公司

阶段

临床前临床