IND & CTA授权研究

关于IND和CTA授权研究的常见问题

• 从哪里开始你的IND/CTA之旅?

  您的毒品候选人的愿景定义了整个研究计划，通常需要定制服务。无论您是选择逐步还是以编程方式进行，目标是简化您从非临床发展到临床试验的过渡。这可以通过与您在整个旅程中与您一起使用的专用团队来实现。准备IND / CTA启用研究时，您应该确保您所选择的合作伙伴配备，认可，并具有进行GLP研究的合适专业知识。

• IND和CTA的生命周期是什么?

  FDA在30天内审核最初的ind。评审过程中出现的问题通常在30天评审的最后两周进行沟通。ind是“清除”，而不是“批准”。有了ind，修改或添加新协议没有成本或时间延迟。

  在欧盟，CTA程序已被协调，以更有效和一致的监督临床试验。根据新的临床试验条例(CTR)， cta的提交是基于一个单一的档案分为两个模块，这导致每个成员国一个单一的批准。全国CTA的平均时间是60天，再加上回答卫生当局提出的问题所需的任何额外时间。实质性的方案修订需要CTA的批准，新的方案需要单独的CTA。

• 在你的IND被批准或者你的CTA被批准之后会发生什么?

  虽然你的候选药物已经达到了一个重要的里程碑，进入了临床试验阶段，但这并不是非临床研究的结束。随后的研究旨在支持临床阶段或上市许可，所有这些都应及时规划和启动。连续性对分子开发的成功至关重要，因为在候选药物的整个生命周期中往往需要非临床记录。

• IND和CTA申请的区别是什么?

  yaboapp体育官网临床前研究对于所有毒品候选人的发展至关重要。通常，CTA包含比INDS更少的研究文件，因此需要更少的准备时间。

  IND和CTA提交的旨在实现临床试验，但它们有不同的要求。

  IND可以在任何阶段的研究中开启，它包括FDA特定的多种形式、所有非临床研究报告、非临床摘要、详细的CMC信息、方案和研究者手册(IB)。对于处于早期开发阶段的药物，一个探索性IND，由有限的非临床数据支持，可能被提交以允许同时评估最多5个api。此外，一些研究可能根本不需要提交IND。

  EMA制定了不同的法规，因为每个介入临床研究都需要自己的CTA。这在一定程度上有助于解释为什么这些提交所需要的文档是不同的。对于CTA，四个主要文件是协议、知情同意书、IB和临床试验药品档案(IMPD)，其中包含CMC数据。除此之外，还必须包括其他文件，如欧盟特定表格、问卷和保险证书。

• IND/ cta的生物开发有什么独特之处?

  临床前研究的类型取决于你yaboapp体育官网使用的是小分子还是生物制剂，这些制剂有时会在一些PK和安全性研究中被排除在外。相反，生物学通常需要额外的个案评估。例如，卫生当局可能要求用转基因研究模型产生的数据补充遗漏的研究。此外，生物制剂的免疫原性测试可以构成临床前项目的重要组成部分，因为它可能导致不必要的PD或PK效应。yaboapp体育官网