整个欧盟最近对汇总报告规定进行了修订。在全球范围内接受修订并授权进一步加强信号检测系统,优化药物警戒网络的资源使用,以造福于公共卫生,这只是一个时间问题。
综合报告-监管要求
我们帮助您满足监管要求总报告的帮助下我们紧密科学写作和药物警戒团队,支持总报告和安全写产品生命周期的所有阶段,包括总结产品特点,参考安全信息,安全更新的报告,定期的收益-风险评估报告等等。我们还通过让聚合报告团队与他们的案例处理伙伴协调以提供高质量的聚合报告来帮助客户。
汇总报告-支持
我们在维护您的全球报告日历中,提供完全支持总报告 - 克赖特SPC,ASR,RSI,PSUR,Pader和Pbers-从所有相关部门,编写安全报告和医学审查的信息,提交定期文件到监管机构。我们的总报告组包括医疗保健专业人士和医生,他们在治疗领域训练有素,广泛地经历,以了解全球监管要求。
我们的客户多次将我们视为合作伙伴,以支持他们的所有特别监管要求,如执行计划外的利益-风险评估,以应对潜在风险,为新的许可证申请和续期目的编写风险管理计划。