.png){kind=icon}
关于全球咨询和监管合规性
作为一家提供全面服务的全球合同研究机构，我们提供各种主题的咨询，包括法规合规。我们与国际监管机构紧密联系，所以您的测试和研究可以符合提交要求。
我们的监管经验涵盖了药物和医疗设备开发以及作物保护和化学测试的所有开发阶段。我们的团队在超过55个国家推进您的监管申报，同时在以下国家运营:
- 美洲:美国、加拿大、阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥和秘鲁
- 欧洲:西班牙、波兰、法国、德国、俄罗斯和英国
- 亚太地区：中国，新加坡，日本，台湾和韩国
监管机构咨询
美国机构
- 食品及药物管理局
- EPA＆FIFRA.
- 健康加拿大（加拿大）
欧洲机构
- Ema和emea (eu)
- ECHA(欧盟)
- CLP（欧盟）
- MHRA(英国)
亚太机构
- Pmda & MHLW (日本）
- NMPA / CFDA（中国）
产品测试法规与咨询
I, II和III类设备和ivd
- 欧盟：EMA的MDR＆IVDR
- 通知机构
- CE Mark.
- 英国授权代表或负责人(UKRP)
- 美国:FDA的器械和ivd
- PMA和510K.
- Ide, cfr，和irb
- 中国：NMPA / CFDA关于医疗器械监管管理的规定
- 国际：ISO 14155
农业化学和作物保护法规
- 日本：农业化学品控制法
- 美国:联邦食品、药品和化妆品法(FFDCA)、联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法(FIFRA)、食品质量保护法和农药注册改进法(PIRA)。
- 国际:经济合作与发展组织(经合组织)
工业化学法规
- 欧盟:REACH和欧洲化学品管理局(ECHA)
- 英国:达到
- 韩国：K-REACH
- U.S.:有毒物质控制法（TSCA）
- 加拿大：加拿大环境保护法（CEPA）
- 中国：MEP命令7
- 日本:化学物质控制法
里程碑和相位咨询
印第安纳州/ CTA的里程碑
- 印第安纳州/ NDA-enabling程序
- 早期开发解决方案
- 市场
NDA / BLA里程碑
- 临床QA＆Compliance
- 临床管理策略
- 临床监管写作（协议，CSRS）
- 临床提交服务
上市后的合规
- 患者报告的结果（专业）
- RWE研究，前瞻性观察研究和回顾性数据Anlaysis
- 有条件批准
让我们开始谈话
联系我们