伴侣诊断

伴随着新的治疗性的伴侣诊断的平行发展是具有挑战性的 - 但证明你治疗的疗效与靶向测试或生物标志物的价值从未如此大。精密药物要求患者分层 - 鉴定更容易受益于治疗的目标患者;伴随诊断还能降低开发时间和RX开发成本,可能导致更有利的报销,并可以说明比较有效性。

一个新的选择 - 称为补充诊断 - 提供有关如何使用药物的其他信息,但与伴侣诊断不同。我们支持开发前两个FDA批准的互补诊断,并可以帮助您权衡您的战略选择。

Covance具有独特的装备,以支持您的个性化药物的发展,并获得成功的途径。

  • 选择你的途径体外诊断(IVD)或实验室开发的测试(LDT)

  • 从开发到验证,访问各种生物标志物专业知识

  • 获得知情的监管指导以及市场访问策略

    宽度和深度的平衡。治疗区域和平台的相关经验

    Unrelenting consistency. The result of globally uniform clinical trial testing

    独特的见解。知情监管指导和支持

    商业化解决方案。可以帮助您开发和实施您的CDX市场访问策略和发射的合作伙伴

    宽度和深度的平衡。治疗区域和平台的相关经验

    Unrelenting consistency. The result of globally uniform clinical trial testing

    独特的见解。知情监管指导和支持

    商业化解决方案。可以帮助您开发和实施您的CDX市场访问策略和发射的合作伙伴

Together, Covance and LabCorp have the tools and the track record to successfully develop and commercialize your CDx.

Companion Diagnostics网络研讨会:灵活,快速,高效:单站点PMA在伴随诊断开发中的扩展作用
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您的需求

一个同伴诊断(CDx)可以改变职业mise of personalized medicine into reality. Backed by our team of medical and scientific subject matter experts across all therapeutic areas, you’ll harmonize your Rx and Dx development objectives. Together, in tandem with your therapeutic approval, we’ll help your CDx reach the market—faster.

您的CDX商业化的最佳路径可能不涉及传统分布的体外诊断(IVD)套件。涉及孤儿药物,压缩的时间表或操作复杂性的项目可能会通过FDA批准的实验室的测定来茁壮成长。您将最大限度地减少前期投资和减轻与广泛分布的IVD套件相关的潜在风险。作为您的伴侣,我们将开发和验证您的测试,引导监管提交,并立即全球访问,以便快速将您的测试进行测试。

无论是追求实验室开发的测试(LDT)还是IVD,您需要专家指导,以团结您的CDX和治疗发展,并从试验中提取最大的价值。拥有超过25年的临床试验经验和80多个诊断到市场,我们拥有技术库,战略敏捷性和科学洞察力,可以帮助您确定商业化的最佳方法。

CDX开发的目标性质需要在一系列患者群体上进行设计和验证。您可以利用我们协调中央实验室内的全球覆盖范围,分销网络和标准化效率。而且,在全球高级调查员站点,您每次都获得质量,可组合数据。

Our Capabilities

我们的CDX服务中的一个核对表,我们的CDX服务在音乐会上工作,以支持并加速您的共同发展工作的所有方面。没有经验替代:我们支持19〜25个FDA清除或批准的伴侣诊断装置中的19个 - 包括她-2,KRAS,EGFR,BRAF和ALK的伴侣。用单一的战略合作伙伴统一您的CDX追求,包括:

  • 生物标识识别和发展
  • 测定可行性,概念证明和验证
  • 全球临床试验
  • 伙伴ship for device manufacturing and commercialization
  • Premarket批准(PMA)申请开发和提交
  • 市场访问策略,推出支持和商业化指导
伴随诊断商业化过程图像。

通过涵盖伴随肿瘤和免疫肿瘤学,CNS,传染病和炎症的伴侣诊断和互补诊断的经验,我们可以提供科学娴熟的和集中的专业知识来推动您的CDX成功。

Covance和Labcorp支持超过75%的FDA批准的伴侣和互补诊断测定。开始对话