临床试验合规性质量保证

覆盖所有基础都为您提供了明确的批准路径

我们的团队领导与所有相关的项目利益相关者保持联系，涉及任何质量问题，研究状态，并帮助您与审计过程的各个方面。我们在以下任何和所有方面支持您:

• 项目审核
  • 调查员文件/网站审核
  • 试用主文件审核
  • 数据库审计
  • 统计报告审计
  • 临床研究报告审计
  • 监管提交审核
• 流程审计
• 供应商审核

帮助您采取行动获得正确的合规质量保证。

在审计之后，我们确定了责任方要在项目级别上解决的问题。如果我们发现了更广泛、系统性的问题，我们将帮助您实施纠正行动计划来解决这些问题。

附加服务包括：

• 关于GCP的法规指导和培训
• 管理报告的质量度量
• 调查人员会议支持，例如关于GCP的报告，常见的审计发现和处理现场的法规检查
• 监管检查支持，例如托管检查或准备调查员站点进行检查
• 独立审计服务，包括调查手册，协议和知情同意书(和修订)和监管提交文件