定量系统药理学建模
定量和/或系统药理学(QSP / SP)是一种建模方法,集成了临床前机械证据和生理系统模型,研究和预测药物反应。yaboapp体育官网药动学的分支学科,系统药理学使用常微分方程进行(ODE的),与现有的PK模式,以更好地预测相互作用的临床试验。
用于QSP / SP共同研究用途
- 生物标志物的识别和预测
- 平移的预测(见转化生物标志物)
- 机制的理解
- 目标剂量的预测
- yaboapp体育官网临床前实验设计
监管指南和时间安排
QSP / SP造型没有特别监管指引要求,但FDA强烈建议包括在提交的数据包进行建模。
甲QSP / SP模型可以用于先入人类给药,证明了概念研究设计和患者分级的理由。QSP / SP模式经常被用来帮助支持大和小分子与小说/多种机制。
QSP/SP研究通常发生在从目标识别到概念验证的任何地方。