房室PK
虽然房室PK研究了许多相互连接和均匀的车厢,房室PK建模和分析之间评价药物的ADME属性使得假设和开发数学模型(甚至当实验参数已经改变)来描述和预测这些药物的药代动力学。
房室PK概述
- 数学描述如何通过身体各舱室的药物移动。
- 预测如何与改变剂量或给药方案PK概况的变化。
- 在整个开发周期通知内容研究设计优化
- 可以预测在其他物种中使用缩放技术(包括人类)的PK曲线。
监管和定时建议
房室PK造型没有特别监管指引要求,但FDA强烈建议包括在提交的数据包进行建模。
房室模型已被用于其他方面包括用于支持在临床剂量方案的变化FIH剂量的理由和从材料很多变化潜在影响的评估监管机构提交申请。
这种类型的建模可以在临床前的PK研究任何阶段进入临床进行。yaboapp体育官网