在体外和体内循環器安全性評価

さまざまなアッセイと必要な専門知識を備えたパートナーとともに,体外の心臓評価からGLP準拠の体内简历試験へ,化合物をスムーズに前進させましょう。

简历リスクを早期に特定

初期体外スクリーニングでは,より多くの作業と費用を要する体内検査に進む前に,心リスクを特定し,軽減することができます。コーヴァンスのチームはお客様と協力しながら,hERGにとどまらない体外简历リスク回避パッケージをカスタム設計します。これによりお客様は,より優れた意思決定をより迅速に行い,開発を促進すべき化合物を選択できるようになります。

化合物のhERGシグナル

これまで,hERGシグナルがある化合物はすぐに開発プロセスから除外されていました。しかし,すべてのhERG阻害剤が不整脈に関連するわけではありません。これを受けてFDAは,hERGにや高职院校学前教育专业集中した試験だけでなく,心臓イオンチャネルやヒトのiPSC由来心筋細胞に対してより幅広い評価を行うよう推奨する方針に転換しています。コーヴァンスは,開発プログラムに影響を及ぼす可能性のある問題を創薬の早い段階で特定できるようお客様を支援する試験などを提供しています。

包括的な简历規制パッケージの必要性

コーヴァンスは15年以上にわたって優れたGLPテレメトリー試験を提供しており,コーヴァンスの試験責任者の平均在籍年数は10年を超えています。当社のテレメトリー専用施設では,静かな落ち着いた環境でデータ収集を行うことにより,業界をリードするデータ品質とアッセイ感度を実現しています。コアバッテリーGLPテレメトリー試験を行う場合でも,あるいは毒性学研究に関する循環器データの収集が必要な場合でも,経験豊富なコーヴァンスのスタッフにお任せください。最新技術を駆使した当社施設において,最先端の技術を用いた試験の設計と実施を行います。

循环循环のアドバイザー

経験豊富なコーヴァンスのチームがお客様と連携し,最終目標の設定とお客様独自の简历試験計画の設計をサポートします。お客様とコーヴァンスとのパートナーシップは,当社がお客様に最終報告書をお渡しした後も続きます。十分な情報に基づいた意思決定や,規制に関する書類申請に役立つリスク評価およびデータ統合サービスをお客様に提供します。また,コーヴァンスとパートナーを組めば,人体暴露の予測データとの関連におけるイオンチャネルや幹細胞,简历テレメトリー,毒性学のデータについて完全に統合されたリスク評価レポートを活用して,潜在的な简历リスクを明確に把握できます。コーヴァンスが作成した文章を規制関連文書に直接取り込むことで,時間と労力を節約することができます。

体外心臓安全性評価研究とCiPAプロトコル

体外の心臓安全性研究で幅広いサポートが必要な場合は,ぜひCiPA(综合体外Proarrhythmia Assasy:包括的体外催不整脈作用アッセイ)を導入している当社の简历チームをお役立てください。CiPAワーキンググループとの連携が,パラダイムの発展とともに進化するアプローチについて新たな洞察をもたらします。当社は克莱德生物科学社とも提携し,総合的な心臓安全性評価ソリューションを提供しています。

社内イオンチャネルサービス

• 手動パッチクランプ電気生理学的検査(hERG、Cav1.2 Nav1.5ピークおよび低電流)
• FDAのCiPAプロトコルに対応可能

克莱德では,ヒトiPSC由来心筋細胞の活動電位、收缩力，细胞内カルシウムを測定して,完全な心臓安全性プロファイルを作成します。この評価によって,完全に統合された細胞システム内の复数のイオンチャネル抑制の結果がすべて特性化され,体内および臨床に照らし合わせた最先端の解釈が可能になります。