.png){kind=icon}
欧盟/ EEAでは,それぞれの殺生物剤活性物質および殺生物性製品の登録もしくは認可に際し,BPR,中电控股(分類,表示,包装)および达到の3つの異なる規制を考慮する必要があります。BPRは中心となる規制であり,評価を行う加盟国の所管当局(eCA)と連携するECHAによって管理されています。殺生物剤をヨーロッパ市場に投入するための最初のステップは,活性物質の承認を受けることです。有効成分の承認を受けて初めて,いくつかある方法のうち可能性の高い方法で特定の殺生物性製品の認可を申請します。
LabCorp在欧洲通过BPR提供了一段经过验证的追踪客户的纪录。当社と连携すること，活性物质の承认およびおよびおよびの両を通道て，豊富な洞察と実践な経験得る得るます。
BPRナビゲーションおよび登録グループ企業間の同意
达到とは異なり,ECHAはBPRが承認するひとつの殺生物剤活性物質ごとに1部の登録必要書類を提出するよう企業同士で連携することを要求しているわけではありません。しかし,多くの企業は,コストを抑えるために登録グループとして登録を進めることを選択します。登録グループを作成するには,他の登録企業の情報および有効成分が同等のものであることを確認した後,グループ作成の交渉を行う,もしくは公式文書を交わしてデータへのアクセス権を購入する,といった過程を経る必要があります。活性物質の承認における法律・財政・管理面の対応には時間を要し,結果的に承認までに時間がかかってしまう可能性があります。
活性物質の有効性および安全性の主張をサポートする裏付けの作成
お客様は,BPRの承認を必要とする新しい活性物質,またはBPRの見直しプログラムの対象となる既存の物質をお持ちかもしれません。どちらにしても,物質の有効性を裏付け,人間の健康と環境に対する安全性を証明する最新の関係書類が求められます。関係書類は最新のBPRの基準を満たす必要があります。つまり,以前の規制を基に提出した古い物質のデータを使用した場合,必要なデータが不足している可能性があります。
財政・法律・管理面に対応した企業間同意をサポート
当社はは力的なアプローチとでで积极コミュニケーションコミュニケーションととし，登录グループの中でのを発挥しますとしてお発挥様のパートナーとし，共同契约様パートナーて，共同契约のパートナーて，共同契约の法し，お客様の的と利益を守ります。规制に关键词にに加入，共同契约の実务的およびなもしっかりと理念しいるならなら，安心して客様のをお任せますおさらにの，当社运営の特价チームが所データへのアクセス可にする依頼文书籍制作
BPRおよびeCAのすべての要求を満たした,強固で高品質な活性物質に関する書類を作成
ECHAや様々なeCAに関わってきた長年の経験から,当社はヨーロッパ全体に存在する解釈のニュアンスや実践方法のばらつきを理解しています。この洞察は,お客様の活性物質承認プロセスをスムーズかつ最善な形で進めるために非常に有効です。当社のチームは考えられる障害を事前に予測し,規制機関と積極的に協力しながらそれらの課題に取り組みます。これにより,お客様の時間的制約および予算を守ることができるのです。
Labcorp可以为你的物质准备一份完整的档案。当社が誇る世界屈指の試験ラボが提供する試験プログラムでデータのギャップを見つけ,それを埋めることはもちろん,IUCLID書類を完成させ,R4BPを通じて提出するところまでしっかりとサポートします。これは,承認の成功および効率性の両方を叶えるためにデザインされた総合サービスです。
根据BPR, Labcorp对活性物质的服务包括:
- 新しい活性物質もしくは第95条申請の両方におけるIUCLID書類準備
- R4bpを通じた提出
- 既存の活性物质承认に关键词
- ティアIおよびIIにおける技术的使用
- 変更通知
- 欧州圏外企業に対する,第95条に基づく欧州での代理
BPRのの见直しプログラムプログラム备备
2013年9月に欧州殺生物性製品規則528/2012が施行されてから,ECHAは登録済みの活性物質を再評価しています。この見直しプログラムは2024年まで続く見通しです。当社の殺生物剤規制専任チームは,BPRの再評価において多くの活性物質をサポートしてきました。その洞察を利用して規制の優先事項を考慮することで,当社は考えられる困難を予測し,事前に準備を行います。これによりプロセスをスムーズに進め,最短の時間で承認を達成します。
