グローバルコンサルティング＆规制コンプライアンス

グローバルコンサルティング＆规制コンプライアンスについて

当社当社フルサービスのグローバル开放业务受托机关として，规制コンプライアンスを含むさまざまなトピックコンサルティングを提供ててますますコンサルティングますとと密接ししおり，お客様试験おり研おりのをして，申请の要件を満たすます。

当社の规制に关键词は，医薬品や医疗机器の开発，さらには农农保护保护化学试験试験，すべての开启フェーズにます。当社当社チームは，以下の国で企业を展开ながら，55か国以上においてお様のに关键词。

• 南北アメリカ:米国,カナダ,アルゼンチン,ブラジル,チリ,コロンビア,メキシコ,ペルー
• ヨーロッパ：スペイン，ポーランド，フランス，ドイツ，ロシア，英国
• アジアアジア平面：中国，シンガポール，日本，台湾，韩国

米国本机文

• FDA.
• EPAとF5.
• カナダ保健省（カナダ）

欧州の机械

• Emaとemea（欧州）
• Echa（欧州）
  
• CLP（欧州）
• MHRA（英国）

アジア太平台地区の机关

• pmdaとmhlw（日本语）
• NMPA / CFDA（中国）

クラスI，II，III医疗机器＆IVD

• 欧州：EMAのMDR＆IVDR
  • 认证机关
  • マーク
  • 英国のの定理人士またはまたは者（UKRP）
• 米国：FDAの医疗机器＆IVD
  • PMAと510K.
  • IDE，CFR，IRB
• 中国：医疗机器のの定理に关键词NMPA / CFDAの规制
  
• 国际：ISO 14155

农薬＆农作用保护规制

• 日本：农薬农薬法
  
• 米国：连邦制品·制品·化妆品法（FFDCA：联邦食品，药物和美容法），连邦杀虫··杀菌剤·杀鼠剤法（FIFRA：联邦杀虫剂，杀菌剂和鼠李肽ACT），装饰品保护法，农薬登录改善法（PRIA：农药注册改进法）。
• 国际：経済経済力开道机械（经合组织）

工业化学品规制

• 欧州：REACH＆欧州化学物理（ECHA：欧洲化学品）
• 英国：达到
• 韩国：K-REACH
• 米国：有物质物理法（TSCA：有毒物质控制法案）
• カナダ:カナダ環境保護法(CEPA:加拿大环境保护法)
• 中国：生活环境部令，第7号
• 日本：化学物质审查法

IND / CTAマイルストーン

• Ind / NDA対応対応
• 初期開発ソリューション
• 市场

NDA / BLAマイルストーン

• 临床QA＆コンプライアンス
• 临床规制対策
• 临床规制执笔（プロトコル，csr）
• 临床临床书架サービス

市场コンプライアンス

• 患者报告结果（亲）
• RWE研究，前向き前向き研研研データ分享
• 条件付き承认