ブレグジットへの備え

ブレグジット対策の重要な项目：

サプライチェーン

• 現在,仕入れや保管をはじめ,重要な消耗品の調達をめぐるニーズを见极めています。
• すでに英国とハロゲートとヨークの施設で,認可事業者(AEO:授权经济运营商)の資格を取得しています。これは，信息できる贸易业务者対象に，国内境混乱が発生物た际商品や资材の検查素素资材検查検查を素手続きを迅速することことを可化制度することを可するする制度
• 英国における輸出入の遅延リスクを評価し(ヒト生体試料,動物サンプルについて),現行の輸出入の手続き,およびか欧盟27国以外でのセントラルラボの活動ともに変更の必要はないと判断しました。
• コーヴァンスのセントラルラボののの，スイスのジュネーヴで行われいます。スイスと英国は,両国間の現行の取引条件を保証する協定を締結しています。
• コーヴァンスはハロゲート,ヨーク,リーズ(臨床研究部門)の施設にて,10月31日の翌日から2か月間の混乱に対応するため十分な在庫の確保と積み増しを行っています。Envigoとの取引により当社の傘下となったその他の非臨床和化学ソリューション施設(エア,ハンティンドン,シャードロウ)でも,同様の対応を行っています。
• また，引き続き英国の規制当局と密接に連携し,コーヴァンスとのパイロットプロジェクトで開発された新しい手順を活用して,動物サンプルの配送に対応しています。
• 信頼できる運送業者との関係を確立し,必要な場合に応じて治験サンプルの輸送中に使用するドライアイスの在庫を補給できるようにしています。またこれに関連して,必要に応じた代替交通手段などを含む,10月31日以降の道路輸送に関する緊急時対策計画を用意しています。

規制

• 化学/製造管理(CMC:化学、制造与控制)商品リリース試験に関する規制上の考慮事項は,米国が欧盟と締結した相互認証協定(2019年7月より全面施行)によって軽減されます。このため,欧盟製品のリリースに関しては,現実的な代替策として,米国グリーンフィールドにある当社施設で試験を行なえます。
• また,当社はか欧盟27国からの貨物の通関手続きについて,船积书类を加加しました。
• さらに,当社施设におけるキットののの必要性を評価し,欧盟域内を通過せずに輸送するいくつかの選択肢があることを確認しました。

ベンダー/非IMP計画

• コーヴァンスでは，治験责任医师およびおよび医师议会の开催や，开始时访问に消耗消耗の用作など，治験施設の立ち上げおよび関連するその他の活動について,ベンダーネットワークとともに積極的なプランニングを行っています。
• また,英国の国境を越える製品,サンプル,キットについて,輸出入のリスクを軽減するにあたり当社ベンダーの計画が十分であるか継続的にモニタリングしています。
• コーヴァンスは,欧盟から英国へのデータ移転に対する影響を評価しています。当社は現在,欧盟域外へのデータ移転に関して標準の契約条項を採用しています。また,必要に応じてモデル条項を採用しています。

偶尔

• 当社は，英国の国际をすべてのの品について，（当社の施设または仓库に）十分な在庫があることを確認しています。また,英国内および欧盟域内での流通の必要性に応じて,倉庫の手配を行っています。
• 温度管理が必要なIMP製品や,患者様ごとに用意されたIMP製品については,配送の遅延のリスクを軽減するため,(事前出荷や英国国境での再冷凍など)代替手段を用意しています。

ラボコープ/コーヴァンスは,英国の合意なき欧盟離脱の可能性に備え,関連するリスクを軽減するため,広範囲にわたる対策を整えています。国境での遅延など当社の力が及ばない事柄も一部存在しますが,お客様やパートナーと協力しながら,医薬品開発において混乱が生じることのないよう尽力してまいります。