胚胎胎发育毒性研究的目的旨在检测对胚胎和胎儿的怀孕女性和发育的不利影响，从植入到硬腭闭合时，将女性暴露于雌性。

本研究设计的目的是确定相对于非孕妇的毒性是否有增强的毒性，并分析对胚胎胎儿存活，胎儿重量和胎儿发育的影响。该研究设计的变化包括剂量范围，初步和最终的胚胎发育毒性研究。

胚胎胎儿开发研究可以在啮齿动物和兔子中进行，利用各种施用（膳食，口服饲养，皮下，静脉注射，皮肤等）以适应特定要求。

剂量范围查找（DRF）

剂量范围的发现研究设计是一种缩写的胚胎胎儿发育毒性研究，将较小的样本大小与整体目标均匀，以确定母体毒性和耐受性的剂量水平，并确保足够数量的窝点出现稳健明确研究分析。

胎儿评估

胎儿评估包括胎体重和外部检查变异和畸形。每个ICH指南进行最终的胚胎胎儿发育毒性研究。本研究遵循剂量范围寻找研究，并利用具有全胎儿评估的强大样本大小，包括外部，内脏和骨骼检查。此外，还可以在剂量给药过程中进行评估，以进行适当的接触评估。

初步胚胎胎儿发育毒性（PEFD）

第三种评估是初步胚胎 - 胎儿发育毒性（PEFD）研究，如ICH M3（R2）和ICH S5（R3）所述。标准PEFD研究设计可以支持最多150名儿童潜在潜力（WOCBP）的临床试验中的临床试验长达3个月。然而，以两种物种进行的稍微更强大的设计（增强的PEFD; EPEFD）可以支持通过II期临床试验在临床试验中包含无限数量的WOCBP。

在评估肿瘤药物或疑似致畸化合物期间通常使用EPEFD。