Labcorp药物开发临床前肿瘤生物安全2级能力和yaboapp体育官网持续扩展

病毒和细菌名声不好。在我们继续应对由病毒引起的全球大流行病之际，人们对病毒的潜在负面影响有了更高的认识。然而，病毒和细菌都是治疗许多疾病的有力工具，这也是事实。它们快速感染的能力和快速分裂的潜力也使它们成为研究团体的巨大资产。自20世纪初以来，病毒、细菌和其他生物安全2级(BSL2)材料被认为是各种癌症的潜在治疗手段。近年来，对这些材料的研究已经提出了更协调一致的努力。目前FDA批准使用的BSL2材料有两种:T-VEC (Imlygic^®），针对先进黑素瘤的溶瘤病毒（OV）治疗，以及芽孢杆菌治疗免受非肌肉侵袭性膀胱癌的细菌治疗。由于它们对人类和/或动物作为传染性药物或毒素的中度风险，BSL2材料不同于传统的癌症治疗。¹由于某些BSL2材料的性质，动物生物安全2级(ABSL2)套件实际上更适合在活的有机体内在试管内工作。ABSL2套间可将动物、材料和工作人员从一般的体内和动物种群隔离开来，以容纳潜在的传染性物质。BSL2材料可作为单一治疗或联合治疗方法。作为一种单一疗法，OV可以复制并杀死癌细胞，而不伤害正常组织。²在一种联合方法中，OVs允许将多种免疫调节剂局部递送到肿瘤环境，甚至通过血脑屏障，这已被证明可以降低非靶毒性。^3.OVs在实体肿瘤中也与嵌合抗原受体T (CAR - T)细胞治疗相结合，使肿瘤微环境更适合T细胞浸润。^4.

在Labcorp的临床前肿瘤药物开发(PCO)，我们努力yaboapp体育官网保持最新的现代技术，并期待与客户合作，以优化我们的服务和先进的研究机会。考虑到对BSL2材料的重新兴趣，PCO最近已翻修或正在扩建我们在密歇根州安阿伯和印第安纳州格林菲尔德的PCO站点的ABSL2套房。我们相信我们的临床前肿瘤学专业知识，我们yaboapp体育官网在检查点抑制剂使用方面的丰富经验，细胞疗法和BSL2材料和修改ABSL2套房在一个伟大的位置服务我们的客户在他们的探索找到一个有效的和新颖的治疗non-GLP或GLP设置(表1)。两PCO网站工作经验与几个修改BSL2病毒性和细菌性向量和进入讨论使用其他材料进行研究(表2)。这些材料可以通过传统的给药途径给药，也可以通过直接颅内注射和肿瘤内注射给药。我们有丰富的外科手术经验，使我们能够原位植入癌细胞或肿瘤碎片，或将BSL2材料注入特定组织。如果在活的有机体内或体外IVIS（体内成像系统中）BLI（生物发光成像）系统允许我们监测和跟踪用荧光素酶进行疾病进展或轨道荧光标记的BSL2材料进行疾病进展的癌细胞系进行生物分布评价。我们还具有评估与数字卡尺测量的疾病负担的能力。我们提供了许多其他人在活的有机体内和体外为客户提供进一步开发抗癌BSL2材料的服务(表3)。

在PCO，我们的员工和动物是最重要的，因此我们的政策是，任何可能对我们的员工和动物的健康或体内环境构成风险的生物成分，都需要由PCO的生物安全委员会进行审查。这使我们能够防止接触，并适当确定遏制级别和处理程序。美国疾病控制和预防中心(CDC)和国家卫生研究院(NIH)微生物和生物医学实验室生物安全(BMBL第6版)是最佳实践的参考。^5.BMBL只是指导文件，并且将根据需要引用其他资源。所有的动物工作都经过本网站的机构动物护理和使用委员会或动物福利伦理审查委员会审查和批准。PCO网站均符合或超过当地的动物福利法规，并拥有AAALAC认可的课程。生物安全委员会要求评估风险的最低资料是研究设计草案，代理人和任何相关代理商文件。The biosafety committee also evaluates risks of splash, laceration/needle stick and aerosols either from formulation, dosing or indirectly from animal bedding to determine the need for engineering controls in accordance with OSHA’s Bloodborne pathogen Standard as well as the general duty clause for ensuring safety of our employees. We protect our staff, animals and vivarium via controls that include, but are not limited to, separate ABSL2 HVAC units, biosafety cabinets, disinfectants, personal protective equipment and other mitigation efforts to ensure employees are safe from hazards. If an agent requires vaccination prior to handling, the committee will communicate and offer vaccines to staff as needed. All waste is considered biohazardous and collected for off-site treatment by a licensed waste vendor.

表1 -在Labcorp PCO进行的不同研究类型的数量

表2 - Labcorp PCO使用或讨论的不同BSL2材料

表3 - Labcorp ABSL2容量和能力概述

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参考文献

¹https://www.phe.gov/s3/BioriskManagement/biocontainment/Pages/BSL-Requirements.aspx

²关键词:溶瘤病毒，肿瘤免疫治疗，肿瘤细胞 肿瘤免疫学研究，2014;4: 295 - 300。

^3.利用病毒载体对胶质母细胞瘤进行局部免疫治疗。《神经外科杂志》，2021年;2.

^4.https://www.fiercebiotech.com/biotech/bluebird-psioxus-show-oncolytic-virus-boosts-car-t-solid-tumors

^5.https://www.cdc.gov/labs/pdf/SF__19_308133-A_BMBL6_00-BOOK-WEB-final-3.pdf