.png){kind=icon}
有了一个合理的策略，你就会增加获得监管机构批准的机会
随着全球监管要求继续发展，我们的专业知识可帮助您继续曲线。拥有超过150个国家的法规事务专业人士，我们可以帮助您在产品开发生命周期中导航法规要求。
- 支持/制定支持国家/地区或全球注册的监管战略
- 有关您愿景和适用的监管要求的非临床和临床研究的优化测试包的指导和建议。
- 目标产品简介(TPP)和临床开发计划(CDP)的准备或审查和评论
- 使用内部和外部信息的监管/行业情报
- 独立尽职调查/科学评论和研究数据的差距分析（CMC，非临床，临床）
- 特定服务(例如，儿童计划的制定、孤儿药的指定、可能的滥用责任或高级药物治疗的指定支持)
- 机构互动-输入问题和背景信息简报文件，并支持机构会议。
- 评估中枢神经系统活性化合物滥用潜力的专业知识。
- 在罕见疾病、生物仿制药、烟草、NASH、心血管、糖尿病、传染病、风湿病/免疫学和肿瘤学产品的开发方面具有专业知识。
- 覆盖小分子，生物药物和基因/细胞疗法产品。
让我们开始对话
联系我们