DASBehördlicheUMFERDFÜRIEPRÜFUNGAUF Endokrine Dosuptoren(ED)variiert weltweit und entwickelt sichständigweiter。Die Eu Hat Einen Gut Etablierten AnsatzFürEd-Tests,Dem Sich VieleAndereLänderiousenieren。Die USA Haben EineVollständigetestrunde im Rahmen ihres内分泌破坏器筛查计划(EDSP)AbgesChlossen,Und Dahingehend WeiterentWickelt,Einen Flexibleren,Endanszspezifischen Ansatz Zu Verwenden,Der Schellle Screening-Methoden Als First-Pass-BewertungFördert。Selbst Wenn Es Keine Spezifische Ed-SengierungGibt,Reagieren AlleScendierungsbehördenscensibelAuf Das Ed-potenzial uncenthten Auf Solche Signale在Den Sicherheitsdaten。Fürdie subsanzregistrantenlässtdies jedoch viel Unklarheit Sowohl在Bezug Auf Wissenschaftliche Tests Als Auch AufBehördlicheAnfOrderungen。
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Ihre Anforderungen.
die ermittlung des besten testansatzesfürsengierungsbehördenkannkomplex sein
经合组织(OECD)的Der konzeptionelle Rahmen für ED-Prüfungen根据他们的指导文件150(2018)gut etabliert。它在Grundlage für die ED-Bewertung在欧盟,die zusätzliche Evidenzanforderungen zu Schlüsselereignissen和poststulierten Handlungsweisen be吸入。Es gibt fünf Ebenen:
- Ebene 1: grundlegendePhysiochemische Eigenschaften.默特兰人
- ebene 2:体外Mechanistische Informationen.
- ebene 3:in-vivo.Mechanistischer nachweis.
- Ebenen 4和5:in-vivo-setuktions-undentwicklungstoxizität
Zu Versehen,Wie Man Am Besten Durch Die Ebenen Navigiert und Die Anwendbaren TestsAuswählt,Kann Eine Herausforderung Sein,Da Dies Sowohl von der Wissenschaft Als Auch Von DenBehördenStimmtWird。