IND- und CTA-ermöglichende研究

弗拉根和安特沃滕在CTA-ermöglichenden研究

• 请问您的房间在哪里?

  模具视觉für Ihren Wirkstoffkandidaten定义为gesamte研究计划，作为一个重要的geschneider dienstistungen erfordert。您可以这样做für在Schritt-für-Schritt下面列出了更多的程序，在第一个程序中，Übergang在最优的程序中。我和我的团队合作过，他们是während的团队成员。为您的研究提供帮助-/CTA-ermöglichenden为您的研究提供帮助gewählte合作伙伴für死Durchführung glp研究ausgerüstet并为您提供帮助并为您提供über死的专业知识verfügt。

• 是ist der lebenszyklus von ind und cta？

  FDA prüft erste IND在30 Tagen。弗拉根，死于während der Überprüfung ergeben, werden in der Regel in den letzten 2 Wochen der 30-tägigen Überprüfung kommuniziert。从“freigeggeben”到“zugelassen”。Bei IND gibt es keine Kosten oder Zeitverzögerungen，嗯Protokolle zu ändern oder neue hinzuzufügen。

  在Der Eu Wurde Das CTA-Verfahren Harmunisiert，UM Eine Effizienters undEinheitlichengeÜberwachungKlinischerStudien ZuErmöglichen。Unter der Neuen临床试验法规（CTR）Werden CTA AUF基础Einzigen Dossiers Eingericht，DAS在Zwei Module Aufgeteilt Ist，是Zu Einer Einzigen Genehmigung Pro MitgliedsstaatFührt。Durdschnittliche Zeitspanne Zeitspanne Zeitspanne eine nationalee CTABeträgt60 TageZuzüglichderZusätzlichenZeit，Die Zur Beantwortung der Fragen derGesundheitsbehördeBenötigtWird。WesentlicheProtokolländerungenerfordern eine cta-genehmigung undeue protokolle erfordern eine分开cta。

• Geschieht，Nachdem Ihr Ind Freigegeben oder ihre CTA Genehmigt Worden IST吗？

  Auch Wenn Ihr Wirkstoffkandidat Einen Wichtigen Meil​​enstein Erreicht Hat Und In Die Klinische Erprobung Geht，IST Dies Nicht Das Ende der Nichtklinischen Studien。SpätereStudien Deenen derUnterstützungder Klinischen Phasen Oder der Marktzulassungsungsungsungsungsungsungsungsund exceeliteitgitig Geplant und Eingeleiteit Werden Sollten。kontinuitätistfürdenerfolgihrermolekülentwicklungvon onentscheidender bedeutung，dahäufigwährenddes gesamten·勒宾·克兰德里克斯托齐德·尼克尔·莱茵酮

• 这是未划分的中西医结合和cta - einreicgen吗?

  Präklinische studen sind für die Entwicklung aller wirkstoffcandidaten unerlässlich。总的来说，该研究是在benötigen上进行的。

  我们的研究中心在那里，我们的研究中心在ermöglichen，我们的研究中心在那里。

  我们的研究阶段eröffnet是fda配方，所有的研究资料，详细的cmc信息，主要研究人员手册(IB)。在食品药品监督管理局的监督下，können在印度安特拉格的研究durchgeführt werden。Für Wirkstoffe，该die in einer sehr frühen entwicklungspen befinden, kann eeneicht werden，该die of begrenzte nichtklinische Daten stützt，该die的评估为fünf API gleichzetig zu ermöglichen。如有任何疑问，请访问für einige forschungsstuden überhaupt。

  我们对它的特性进行了研究。死于erklärt zum Teil，死于für死于Einreichungen erforderlich文献中没有相同的内容。Für eine CTA由国家药品检验局提供原始资料，资料Einwilligungserklärung，资料IB和临床试验药品档案(IMPD)，资料CMC-Daten enthält。Zusätzlich müssen EU-spezifische公式，Fragebögen和Versicherungsnachweise beigelegt werden。

• 是ist das besondere an der biologics-entwicklungfürind / cta？

  Dear ArtderPräklinischenStudienHängt达蒙Ab，Ob Es Sich Um Ein KleinesMoleküloin生物学搬运工，Die Manchmal von Einigen PK-und Sicherheitsstudien Befreit Sind。Stattdessen Erfordern Biologics ofZusätzlicheFall-Zu-Fall-Evaluierungen。ZumBeispielKönnenGesundheitsbehördenVerlangen，Dass Die Ausgelassenen Studien Durch DatenErgänztWerden，Die Aus Transgenen Studienmodellen Gewonnen Wurden Wurden。AuchKönnen免疫原性艾斯特斯最生物学Einen Erheblichen TeildesPräklinischen程序Ausmachen，Da Sie ZuUnerwünschtenPD-奥德PK-EffektenFührenKönnen。