Medizinische Geräte und Diagnoselösungen

Whether you're developing a medical device or an in vitro diagnostic product, you now have access to an innovative approach that integrates your development journey from concept through post-market support. Ein durchgängiges Modell, mit dem Sie die Antworten erhalten, die Sie für all Ihre Stakeholder brauchen – Investoren, Behörden, Kostenträger, Anbieter und Patienten. A cohesive solution brought to you by the dedicated Medical Device and Diagnostic Solutions group, the contract research organization (CRO) of Labcorp.

Take a virtual tour of our AAALAC-accredited research facility specifically designed for experimental surgery and training to support medical device development. Four OR surgical suites and fit-for-purpose meeting space can accommodate both large and small groups, conveniently located in the San Francisco Bay area.

Kombinationsprodukte: Was sind sie? Jedes Produkt, das aus der Kombination eines Wirkstoffs, eines Geräts und eines Biologikums gebildet wird, bezeichnet man als Kombinationsprodukt. Gemäß 21 CFR 3,2 (e) umfasst dies zwei oder mehr regulierte Komponenten, die physikalisch, chemisch oder auf andere Weise kombiniert oder gemischt und als eine Einheit hergestellt werden.

In diesem Heft finden Sie die Anforderungen aus der ISO 14155:2011. Die ISO 14155:2011 definiert Anforderungen, um die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Testpersonen zu gewährleisten, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse einer klinischen Studie glaubhaft sind, um die wissenschaftliche Durchführung einer klinischen Studie zu bestätigen und um die Verantwortlichkeiten von Ethikkomittees, Aufsichtsbehörden und anderen an klinischen Studien beteiligten Institutionen sowie die Verantwortlichkeiten von Sponsor und Wissenschaftlern festzulegen. Compliance mit der ISO 14155:2011 ist ein wichtiger Bestandteil des Gesamterfolgs von Studien.