Jede Bewertung von Missbrauchspotenzial ist so individuell wie die jeweiligen Moleküle und betont die Bedeutung einer frühzeitigen Wahrnehmung, des Verständnisses der Behördenlandschaft und der Fähigkeit, die Entwicklung und das Post-Marketing entsprechend zu planen.
In unserem letzten Blogeintrag konzentrierten wir uns auf den Wert einer frühzeitigen Prüfung auf Wirkstoffmissbrauchspotenziale. In diesem Blogeintrag werden wir uns mit wichtigen behördlichen und Marktzugangsüberlegungen im Hinblick auf Prüfungen zum Missbrauchspotenzial beschäftigen, mit denen Wirkstoffentwickler das Potenzial ihres Moleküls maximieren können.
Anpassung an die neuesten behördliche Änderungen
Trotz der derzeitigen behördlichen Vorschriften, Gesetze und Pläne gibt es keine einzige Erfolgsstrategie. Die aktuelle Opioid-Epidemie und der Missbrauch verschreibungspflichtiger Arzneimittel hat bei der Bewertung des gesamten Missbrauchspotenzials vorsichtige regulatorische Rahmenbedingungen zur Folge.
In den USA verfügt die FDA derzeit über drei Richtlinien zum Medikamentenmissbrauch: die vorläufige Richtlinie 2010 zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von Medikamenten, die Richtlinie 2015 zur Bewertung und Kennzeichnung missbrauchssicherer Opioide und die vorläufige Richtlinie 2016 zur missbrauchssicheren Formulierung generischer Opioide.
Weltweit haben die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA)/der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) sowie Health Canada Richtlinien beschlossen. Und auch die internationale Konferenz zur Harmonisierung (ICH, International Conference on Harmonisation) stellt Richtlinien zur Unterstützung des Aufbaus sowohl nichtklinischer als auch klinischer Bewertungen des Missbrauchspotenzials bereit.
Sponsoren, die einen neuen Wirkstoff entwickeln, der das Zentralnervensystem beeinflusst, sollten die behördlichen Änderungen, Herausforderungen und Möglichkeiten zur genauen Bewertung des Missbrauchspotenzials ihrer Medikamente verstehen.
Offener Dialog mit Regulierungsbehörden
Die sich verändernden Richtlinien und Anforderungen rund um das Thema Prüfung des Missbrauchspotenzials können unübersichtlich sein. Es steht jedoch Hilfe zur Verfügung. Besonders wichtig ist dies in Anbetracht der strengeren Prüfungen und der potenziellen Risiken für den Menschen: Im Jahr 2014 waren nahezu 2 Million Amerikaner von verschreibungspflichtigen Opioiden abhängig oder verwendeten diese missbräuchlich1.
Die FDA hat ihre Bereitschaft signalisiert, eng mit Sponsoren zusammenzuarbeiten, um zuverlässigere, nichtklinische Modelle und klinische Studiendesigns zu entwickeln, die die Entwicklung neuartiger Analgetika mit geringerem Missbrauchspotenzial erleichtern. Zudem helfen Auftragsforschungsinstitute Sponsoren oft bei der Vorbereitung auf die und bei der Leitung der wichtigen Gespräche mit verschiedenen Regulierungsbehörden.
Einbeziehung von Marktzugangsaussichten
Neben der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit benötigen Interessengruppen und Kostenträger auch einen Nachweis über den überzeugenden Wert eines Produkts. Während der Durchführung einiger umfassender Studien zum Missbrauchspotenzial ist es zudem sinnvoll, über eine Marktzugangs-/Erstattungsstrategie nachzudenken.
Abhängig von den Ergebnissen der Prüfung zum Missbrauchspotenzial muss ein Produkt gegebenenfalls gemäß dem Controlled Substance Act 1970 registriert werden. Dieses Betäubungsmittelgesetz regelt die spezifische Kennzeichnung, Aufbewahrungspflichten/Vergabebeschränkungen und Vertriebsbeschränkungen - alles Faktoren, die Auswirkungen auf den Marktzugang haben können. Je früher ein Sponsor mit dem Aufbau des Marktwertes und der Bestimmung der besten Verbindung zwischen Produkt und Markt beginnt, desto höher stehen die Geschäftserfolgschancen.
Our team of experts is known for creating comprehensive regulatory strategies for clients and contributing to policy discussion in the field. We actively participate in the Cross Company Abuse Liability Council and in the College on Problems of Drug Dependency (CPDD). Erfahren Sie mehr darüber, wie unser Fachwissen und unsere Lösungen zum Missbrauchspotenzial von Medikamenten Ihnen bei der Weiterentwicklung Ihres Wirkstoffs helfen können.
1 Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Landesweite Studie über Medikamentenmissbrauch und Gesundheit, 2014.
