药代动力学/药效学(PK / PD)建模
新陈代谢,建模
QSP / SP型号可用于第一载(FIH)给药,概念证明(POC®)研究设计和患者分层的理由。QSP/SP模型经常被用来支持具有新/多机制的大分子和小分子的发展。
定量和/或系统药理学(QSP / SP)是一种建模方法,它集成了临床前机械证据和生理系统模型来调查和预测药物反应。yaboapp体育官网
系统药理学是药代动力学(PK)的一个分支学科,它使用常微分方程(ode)与现有的PK模型相互作用来更好地预测临床试验。
QSP/SP建模在法规指南中不是特别要求的,但例如,FDA强烈建议在提交时在你们的数据包中包括建模。