监管和咨询

您需要提前思考并询问正确的问题，以发现可能让您退回的潜在监管风险。

我的临床前研究yaboapp体育官网是否涉及生物相容性终点?

我的谓词是否与补偿和监管目标一致?

我有针对性的全球市场的法规合规要求是什么？

有效地将您的市场方法从概念完全结束最终为您节省您的时间，金钱和努力。通过查看产品分类，所需的质量标准和所需的预期测试，您可以避免不必要的测试，并促进与监管机构和通知机构进行讨论，以便为监管提交做准备。

我们的监管专家早期开始，检查监管遵守情况的各个方面，以确定可能影响您的设计，材料，制造方法或财务计划的潜在问题。利用全球监管机构的经验，我们培养了小说，有针对性的战略，以帮助您在目标市场中实现监管批准。

全面的监管咨询能力：

需要全面的质量体系支持FDA质量体系法规(QSR)和ISO 13485符合性?无论您的规模有多大，我们都可以根据您的目标、产品和文化来调整质量体系:

• 使用基于风险的方法整合法规和质量策略。
• 设计和实施质量系统。
• 维护创新的质量策略，在产品生命周期期间，解决设备细微差别并与您的设备一起成长。
• 研究监管机构“热按钮”，以避免监管制裁的主动风险缓解策略。

质量体系。质量支持。

充分了解当前的卫生经济和报销情况至关重要。监管部门的批准只给医疗器械公司提供了推销器械的机会，但不能确保支付。

综合方法支持通过市场后发射从早期概念的整个商业化旅程。提高您的市场验收机会，以获得更快的投资回报，我们的报销专家指导。

帮助您实现偿还的工具：

周到的试验设计和执行实现了对您的设备上最有效的声音科学证据获取。每次试验都有独特的特征。优化适当的研究设计以获取所需的证据，在项目的运营阶段节省您的时间和金钱。

信任，证明和尊重

我们的顾问在市场前和市场后的研究方面的深入经验可以快速查明改进或效率的领域，确定数据中的不寻常的发现，并与您合作，以期待和克服挑战。在您在产品生命周期的正确时间获取必要的证据时。

有时成功的关键是在改变业务方法时，不是产品。这就是我们的设备咨询解决方案进入的地方。我们的娴熟的医疗器械战略顾问了解新的价值驱动的健康经济的内部和推出，以及如何浏览今天的市场景观和地雷。我们可以检查您的开发过程的每个细节，以发现机会，降低成本和改进时间表。