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创新技术的医疗设备仅仅是开始。你还需要一个坚实的发展计划,可以适应。令人信服的证据和令人信服的价值主张。竞争优先级和不同利益相关者的定义值需要创意,连接策略,最大化每个发展阶段。和收集证据,它通知和迭代监管、报销、临床和上市后的策略。
与专家合作是最有经验的
作为顾问专业医疗设备和诊断的发展,我们可以帮你设计并执行集成策略生成和成功的商业化的有力证据。
全面的法规遵从性检查
集成方法商业化
专家试验设计
监管事务
开始与结束
你需要提前思考和提出正确的问题来发现潜在的监管风险,可能会让你回来。
是我的临床前研yaboapp体育官网究解决生物相容性端点?
做我的谓词结合报销和监管目标?
什么是我针对全球市场的法规遵从性要求?
有效地整合市场方法从概念到完成最终可以节省你的时间,金钱和精力。通过观察产品分类,要求的质量标准和所需测试的前期,可以避免不必要的测试和促进讨论与监管机构和监管提交通知身体准备。
我们的监管专家开始早,检查法规遵从性的各个方面来识别潜在的问题可能会影响您的设计,材料,制造方法或财务计划。利用全球监管机构的经验,我们培养的小说,有针对性的策略来帮助你实现你的目标市场的监管部门的批准。
全面监管咨询功能:
- 监管策略
- 项目管理
- 设备要求开发
- 设计控制的支持
- 风险管理支持
- 生物安全性评价
- 标签
- 监管机构提交
- 合规咨询
- 审计准备工作和支持
- 监管接口支持
- 注册和授权的支持
- 临床评估报告(cer)
- 上市后临床跟踪计划的支持
质量体系
让你服从
需要综合素质系统支持FDA质量体系监管(近年)和ISO 13485合规?无论你的大小,我们可以扩展目标的质量体系,产品和文化:
- 集成管理和质量战略使用基于风险的方法。
- 设计和实施质量系统。
- 保持创新的质量战略,解决设备的细微差别和成长与你的设备在产品生命周期中。
- 研究监管机构“热按钮”主动降低风险的策略,以避免监管制裁。
质量系统。质量支持。
- 质量体系的策略
- 质量合规支持
- 文件起草和审查
- 文档控制系统实现
- 修复程序
- 质量体系审核
- 风险管理支持
卫生经济学和报销
计划更快的回报
至关重要,充分了解当前卫生经济和报销的风景。监管部门的批准才使医疗器械公司有机会市场设备——它不保证付款。
一个集成的方法支持整个商业化的旅程从早期的概念通过上市后发射。提高你的机会的市场接受度更快的投资回报,在我们的指导下报销专家。
工具,以帮助您实现报销:
- 报销景观评估
- 战略规划报销
- 证据的发展规划
- 临床研究设计和端点的输入
- 付款计划
- 卫生经济学的策略
- 卫生经济评估
- 卫生经济学工具开发
- 付款人的见解和付款人组合分析
- 定价策略
临床科学
最优试验设计
深思熟虑的试验设计和执行达到最有效的采集的声音你设备上的科学证据。每个试验都有独特的特点。优化适当的研究设计你所需要的证据,节约了您的时间和金钱在运营阶段的项目。
信任,证明和尊重
我们顾问的深度体验市场和上市后研究可以快速找出改进的地方或效率,确定数据和工作中的不寻常的发现与你预料到,克服挑战。同时获得必要的证据在正确的时间在你的产品生命周期。
- 临床策略
- 临床研究设计
- 临床研究操作
- 站点管理
- 网站监控服务
- 数据库开发与管理
- 数据管理
- 生物统计学咨询
- 医学写作
- 数据监测委员会(DMC) /数据安全监测委员会(DSMB)管理
- 临床事件委员会(CEC)管理
- 临床合规/审计
- 检查准备工作
- 培训、赞助商和网站
- 临床评估报告(cer)
设备咨询
专家,准确和有效的解决方案
有时,成功的关键是发现在改变业务的方法,而不是产品。这就是我们的设备咨询解决方案。我们的精明的医疗设备策略顾问知道新的价值观取向的健康经济的盛衰,以及如何浏览今天的市场格局和地雷。我们可以检查您的开发过程的每个细节,发现机会,降低成本,改善时间。
- 证据的发展计划
- 医疗设备的策略
- 风险评估与管理
- 收购的尽职调查
- 整合规划与管理
- 合并和收购的支持
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