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在活性物质获批后，每个含有该物质的杀菌剂产品必须获得批准。欧洲的生物杀菌剂产品授权有多种途径:
- 国家授权:允许产品在单一欧盟/欧洲经济区国家销售
- 国家互认授权:
- 并行:产品授权同时提交给多个欧盟/欧洲经济区国家
- 顺序:一旦产品在一个欧盟/欧洲经济区国家获得授权，您就可以申请获得其他国家的认可
- 欧盟授权:这允许杀菌剂产品进入所有欧盟/EEA国家
每条路线都有不同的复杂性和时间表。然而，根据你的产品，可能会有额外的简化管理负担的路由:
- 简化授权适用于符合BPR第25条规定的所有标准的杀菌剂产品。例如，活性物质必须列在BPR附件I中，产品不得含有相关物质
- 如果你能证明你的产品与已经上市的产品相同，那么同样的杀菌剂产品授权是可能的
通过将产品分组为一个生物杀灭产品族，您可以在一个提交文件中申请多个生物杀灭产品的授权(所有产品必须包含相同的活性物质，但它们可能以不同的浓度出现)。
作为您的合作伙伴，我们可以帮助您解决生物杀菌剂产品授权的管理和技术负担。
通过业务流程再造(BPR)产品授权找到最佳方式可能非常复杂和耗时
当你计划让你的杀菌剂产品获得授权的最佳方式时，有许多考虑事项。最佳路线是什么?对上市时间有什么影响?您能通过使用产品族方法简化应用程序吗?有多少种产品和不同的用途可以在同一授权下分组而不减慢过程?你们有哪些安全性和有效性的数据?遗漏了哪些?如何填补这些数据空白?你如何跟上提交过程的行政和技术要求?
战略性、前瞻性的方法有助于BPR产品授权的成功
我们的目标是确保您的产品获得顺利、高效和直接的授权。这是通过将卓越的数据分析、监管洞察力和专业知识以及对细节的关注相结合而实现的。无论您是使用我们世界领先的测试实验室进行数据生成，还是提供您自己的数据，我们都可以帮助您规划您的路线。从您的计划的战略审查开始，我们可以建议最合适的授权路线和评估成员国(在适当的情况下)。为确保授权过程顺利进行，我们会与监管机构举行预提交会议，以了解具体要求并及早解决潜在问题。
我们对BPR产品授权承担的服务包括:
- 产品类型和用途的评估
- 数据差异分析
- 识别缺失端点的测试策略，尽可能考虑跨读的使用
- 定义和构建产品族
- 杀生的功效测试
- 全面的理化性能测试，包括贮存稳定性研究
- 准备活性物质和共同配方的ED评估
- IUCLID档案准备
- 制备dPAR，包括人类健康和环境暴露模型
- 确定关注的物质
- 产品特性总结准备
- R4BP支持和提交
你的支持者，通过评估管理你的提交
向R4BP提交档案后，接下来会有许多时间敏感的管理步骤。我们的团队管理所有行政和项目管理的授权需求，可以根据您采取的路线不同。技术问题也很常见，所以我们的监管科学家擅长为您的产品辩护，并为每个提交的产品辩护科学依据。
