3.1数据集发送和交付

通过准确和及时的发送数据集,实现符合和安全的FDA (eCTD)提交要求。Covance继续在SEND(非临床数据交换标准)的开发方面处于领先地位,包括在SEND CDISC联盟和FDA / PhUSE工作组中担任积极贡献者。

您需要什么发送服务?

选择当你想要接收你的发送数据集。你要在期末报告的同时做吗?还是你更喜欢在整个学习过程中反复收到它们?

核心服务(3.0 & 3.1)

  • Submission-ready数据集
  • 审判摘要文件
  • BA / TK数据转换(科文斯研究的外部贡献者数据)

自动数据交付

尽可能频繁地接收您的数据(每天),以帮助您在研究过程中做出更明智的决定。

发送数据集和交付

标准化的数据会把你带到哪里?

想象一下,分析来自多个研究的数据,将数据与历史对照进行比较,轻松地识别趋势和异常,然后采取行动。发送使与研究利益相关者分享研究结果成为可能,从而改进交流。

如果您可以使用数据可视化软件,您可以通过创建易于阅读的数据可视化和图表来使您的生活更加轻松。阅读这篇关于如何将发送数据集转换为智能图表的博客文章。

哪些研究需要发送格式?

哪些数据集需要在发送格式继续转移,但这些是以下场景,目前需要发送格式:

  • 一般毒理学
  • 致癌性
  • 安全药理学:心血管和呼吸系统
  • 注意:
    • 包括在监管报告中的非glp研究也需要发送格式
    • 提交的遗留研究至少需要一个简化的试验总结(TS.xpt)文件。

发送或接收数据集需要什么?

  • 数据分析:你需要软件能够查看数据集——如果你能够使用a可视化工具,这使得分析更加容易。
  • 数据存储:您需要一个存储和存档解决方案来存储文件。
  • FDA提交:你需要通过投票向FDA提交你的数据。

发送的文件看起来像什么?

  • Zip文件(通过FTP或Covance StudyTracker传输)
  • 多个域(例如体重域)组成一个数据集
  • 每个域都是.xpt格式

为什么选择科万斯?

  • 我们从一开始就在发送数据集。今天,我们提供的不仅仅是1250亿个数据点在发送格式,帮助数百家公司提交他们的eCTDs。
  • 科文斯是CDISC发送联盟和FDA/PhUSE工作组开发SEND标准和术语的公司
  • Covance使用Pristima®软件和正直的顶峰。