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PK/PD建模
PK/PD模型是药代动力学与反应的结合。反应可能是阳性的（例如靶向的生物标记物或期望的疗效）；或者反应可能是阴性的（例如毒理学终点）。PK/PD模型允许基于特定的给药剂量或暴露测量来预测期望或不期望的反应。
监管指导和时间安排
在监管指南中并未明确要求PK/PD建模，但FDA强烈建议将建模纳入数据包。此外，2017年EMA首次人体给药（FIH）指南建议，FIH的估计应基于最先进的建模（如PK/PD和PBPK）和/或使用异速生长因子。PK/PD模型对于使用最小预期生物效应水平（MABEL）或药理活性剂量（PAD）的方法预测大分子FIH剂量至关重要。
PK/PD模型研究通常发生在临床发现的晚期。
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