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隔室PK
当室间PK研究评估一种药物在多个相互连接的同质室间的ADME特性时，室间PK建模和分析做出假设并建立数学模型（即使实验参数已经改变）来描述和预测这些药物的药代动力学。
隔间PK概述
- 从数学上描述了药物如何在体内的各个隔间中移动。
- 预测PK曲线如何随剂量或剂量方案的改变而变化。
- 为整个开发周期的研究设计优化提供信息
- 可以预测PK谱在其他物种（包括人类）使用缩放技术。
监管和时间建议
在监管指南中没有明确要求进行房室PK建模，但FDA强烈建议在提交数据包时将建模包括在内。
此外，还采用了分区建模的方法，包括为FIH剂量论证提交监管文件，以支持临床剂量方案的变化，并评估材料批次变化的潜在影响。
这种模型可以在从临床前PK研究到临床的任何阶段进行。yaboapp体育官网