人类艾美

人体AME研究的目的是确定任何循环代谢物的特征，这些代谢物大于药物相关物质AUC（曲线下面积）的10%，大于排泄物回收放射性的80%。

• 美国食品药物管理局
• 药物代谢物的安全性试验
• ICH M3（R2）
• EMA DDI.

尽早进行hAME研究，特别是如果存在任何可能的有毒代谢物或代谢物，这些代谢物与动物相比可能是人类独有的，和/或如果您需要建立有关主要代谢物和排泄模式的早期信息，以便规划未来的研究设计。

hAME研究通常不在临床试验的第二阶段之后进行。

hAME团队由核药剂师、辐射安全委员会成员、医生和DMPK科学家组成，他们与赞助商和客户合作，开发符合全球监管机构要求的定制研究设计[例如，FDA（包括MIST、ICH）和EMA]。

快速分析样本的能力是hAME研究的关键。在美国，我们在威斯康星州的共同校园第1阶段临床单位DMPK放射分析实验室允许提供实时放射分析结果，以管理受试者之间的可变性，并促进及时发布受试者。

在英国，除了正常健康的志愿者之外，DMPK实验室和临床部门还有医院合作成功完成患者人类AME研究。

• 体外Adme表征
• 体外血浆蛋白结合/血液分配
• 放射合成与代谢合成
• 代谢物鉴定（支持雾）

• 代谢物的列表比例
• 高分辨率MS/MS光谱
• 分析光谱分析
• 提出的生物转化路径