管理与咨询

你需要提前考虑，提出正确的问题，以发现可能阻碍你的潜在监管风险。

我的临床前研究yaboapp体育官网是针对生物相容性的终点吗?

我的预测是否与报销和监管目标一致?

我的目标全球市场的法规遵从性要求是什么?

有效地整合您的市场方法，从概念到完成，最终节省您的时间，金钱和努力。通过预先查看产品分类、要求的质量标准和要求的测试，您可以避免不必要的测试，并促进与监管机构和公告机构的讨论，以准备监管提交。

我们的监管专家很早就开始工作，检查合规的各个方面，以确定可能影响您的设计、材料、制造方法或财务计划的潜在问题。利用全球监管机构的经验，我们开发新颖的、有针对性的策略，帮助您在目标市场获得监管批准。

综合监管咨询能力:

需要全面的质量体系支持FDA质量体系法规(QSR)和ISO 13485符合性?无论您的规模大小，我们都可以将质量体系扩展到您的目标、产品和文化:

• 利用基于风险的方法整合监管和质量战略。
• 设计和实施质量体系。
• 保持创新的质量策略，解决设备的细微差别，并在产品生命周期中与您的设备一起成长。
• 研究监管机构的“热点按钮”，以采取主动的风险缓解策略，避免监管制裁。

质量系统。质量支持。

充分了解当前卫生经济和报销状况至关重要。监管机构的批准只是给了医疗器械公司推销产品的机会，而不能保证支付。

一个集成的方法支持从早期概念到后市场启动的整个商业化过程。在我们的报销专家的指导下，提高您获得市场接受更快投资回报的机会。

帮助您实现报销的工具:

经过深思熟虑的试验设计和执行，使您的设备能够最有效地获得可靠的科学证据。每一次试验都有其独特的特点。优化适当的研究设计以获得你需要的证据，在你的项目运行阶段节省你的时间和金钱。

被信任、证明和尊重

我们的顾问在市场前和市场后研究方面的丰富经验可以迅速确定需要改进或提高效率的领域，识别数据中的异常发现，并与您一起预测和克服挑战。同时在产品生命周期的正确时间获得必要的证据。

有时成功的关键在于改变业务方法，而不是产品。这就是我们设备咨询解决方案的用武之地。我们精明的医疗设备策略顾问了解以价值为导向的新健康经济的来路，以及如何在当今的市场环境中穿行——以及如何应对地雷。我们可以检查你的开发过程的每一个细节来发现机会，降低成本和改善时间线。