Maximum tolerable dose (MTD) studies
Validation:GLP,非GLP.
Models:Mouse,老鼠,Hamster,Rabbit,犬,Feline,迷你猪,NHP.
Disease:哮喘和过敏,自身免疫和炎症,心脏病学,CNS,Dermatology,Gastroenterology,一般用药,血液学,Infectious Disease,Metabolic Endocrine,肌肉骨骼,纳什,肾脏学,Oncology,眼科,Pediatrics,肺呼吸道,罕见的疾病,Renal Hepatic,Reproductive Health,Rheumatology,Urology
最大可耐受剂量(MTD)研究定义了不可接受的副作用或毒性的药物或治疗的最高剂量。这些研究有助于确定第一次临床上临床试验的安全起始剂量,并且可以在临床活性疗法期间继续。来自这些研究的数据可用于避免常规单剂量毒理学研究。
MTD可以通过急性毒性研究,短暂的剂量升级研究和剂量测距研究来确定。MTD研究之后是剂量范围 - 发现和确定的抗肿瘤疗效研究。通常,通过在安乐死时通过临床观察,体重和宏观观察来评估耐受性。
MTD研究通常在体内药代动力学(PK)和ADME研究之前进行;然而,根据研究,确定剂量的其他方法可以更合适,例如,最大可行剂量(MFD),暴露饱和度,限制剂量(1000mg / kg)和提供50倍暴露余量的剂量。
在生产农业/作物保护产品时或分析化学化合物时,也会进行这些研究。